药品安全突发事件风险隐患排查监管工作总结
根据省府办公厅关于风险隐患排查第一阶段开展情况的有关通知要求，我局领导高度重视，及时组织力量，认真开展风险隐患排查工作。经排查，我们认为我局的突发事件应对工作取得了较好的成效，基本实现预期目标。现将我局开展药品安全突发事件风险隐患排查监管工作总结如下：
一、领导高度重视，确保应急管理落到实处
一直以来，我局认真学习贯彻《中华人民共和国突发事件应对法》，将应急管理工作纳入药品安全监管工作的重要位置加以贯彻落实，圆满完成了各种重大活动以及元旦、春节等重大节庆期间的药品安全保障工作。注重加强组织建设，成立了应急管理领导小组，主要领导亲自抓，并配备了兼职的应急管理工作人员。为提高应急管理能力，加强对应急管理工作的领导，我局结合实际成立了应急管理办公室，明确了应急管理办公室组成人员工作职责，将应急管理各项工作具体落实到人，有力保证了全局应急管理工作的正常开展。同时，我局将应急管理工作纳入全局年度目标管理考核内容，与年度重点工作一同布置，一同检查，一同考核。在第一阶段期间，在监管职责范围内全县未发生重大药品安全事件。
二、抓好基础管理，建立健全各项规章制度
一是积极做好预案编制工作。一直以来，我局根据工作职责和实际需要，进一步建立健全应急组织体系，制定和完善了药品突发事件应急预案体系。我局针对药品医疗器械监管过程中可能出现的突发安全事件，建立和完善了《**县食品药品监督管理局药品安全突发事件应急预案》，预案明确了安全事故应急处置反应、安全事故应急处置程序和安全事故应急处置工作要求等内容，具有较强的操作性。
二是认真制定和完善相关规章制度。制定了《**县食品药品监督管理局值班工作制度》，编制了**县食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急启动流程和规则。同时，在重大节庆活动期间，及时制定具体的实施方案，明确目标，责任到人，确保药品和医疗器械突发性群体不良事件得到稳妥的处置。
三是建立和落实24小时值班制度。一直以来，我局根据应急管理工作实际，建立和落实24小时值班制度和领导带班制度。在办公场地和经费十分紧张的情况下，为值班室配备了电话、电脑、传真机、复印机等基本值班用品，由局领导带班，机关在职人员24小时轮流值班。特别是重大节庆活动期间，领导班子成员不得同时离开辖区，领导班子成员及有关人员的手机24小时保持畅通，确保指挥有效。值班工作人员能坚守岗位，尽职尽责，认真做好值班及相关情况的上报工作。
三、狠抓任务落实，扎实开展应急管理工作
（一）积极投入重大自然灾害救援和疫情防控工作。2008年以来，在先后发生的南方雨雪冰冻、四川**强烈地震、手足口病等疫情或灾害中，我局反应迅速，组织有力，全面动员，行动积极，坚决执行**县委、县政府的统一部署和安排，认真履行职责，积极做好抗灾救灾期间药品、医疗器械监管工作，确保抗震救灾药品、医疗器械的供应及质量安全。此外，根据上级的统一部署，我局加强组织和协调，积极配合卫生部门做好协助手足口病的防控工作，也取得了良好的成效。
（二）快速反应，有效处置药品突发公共事件。在先后发生的广东佰易药业有限公司生产的问题静注人免疫球蛋白（PH4）、不合格"人血白蛋白"、上海医药有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤、"问题疫苗"、铬含量超标胶囊剂药品等药害事件中，我局领导高度重视，积极应对，采取切实有效措施，针对突发事件的实际，及时启动紧急预案，在最短的时间内将暂停使用相关药品的通知送达药品经营企业和药品使用单位，并对辖区范围内药品经营、使用单位全面核查，使"问题药品"全部得到控制，有效预防、及时控制和处置药害事件，消除了药害事件可能带来的危害。
（三）突出重点，扎实开展突发公共事件风险隐患排查工作。一是做好药品、医疗器械风险隐患排查工作，重点排查药品生产企业使用原辅料生产药品、药品生产企业使用易燃易爆和危险化学品的管理等方面。二是全面整顿药品市场秩序。调整监管思路，重在突出监管的责任和检查的效果。在对药品生产、经营企业进行全面检查的同时，重点实施在不事先告知企业的情况下对企业进行突击检查。严厉打击制售假劣药品、医疗器械行为，净化药品、医疗器械市场秩序。
四、加强应急宣传，努力提高应急意识和能力
一直以来，我局认真做好应急管理科普宣教工作。一是编制应急管理科普宣教手册。我局根据省食品药品监管局的统一部署，编制了公众药品应急知识手册，通过专题宣传咨询活动免费向广大市民发放。二是结合年度干部职工培训
计划，在本单位积极开展应急知识培训，举办应急知识专题讲座培训班，内容包括应急预案的适用范围、事故应急救援的组织机构及其组成单位、责任分工、事故
报告的程序、接到事故报告后应当采取的行动和措施等，进一步提高监管人员对应急管理工作的认识和应对、处置突发应急事件的能力。三是深入开展药品安全应急知识"五进"（进社区、进乡村、进企业、进学校、进农户）等科普宣传活动。通过发放公众应急知识手册和挂图、《药品安全小常识》等宣传资料和利用在网站上开辟的药品安全专栏等形式，大力宣传药品安全应急知识，进一步增强了人民群众的公共安全意识。四是抓好宣传工作。以**县食品药品监督管理局政务信息网站、新闻媒体、专题宣传咨询活动等平台和手段，广泛深入地宣传药品相关法律法规、安全用药常识、防范和处理突发药品事件等知识，不断扩大药品安全宣传覆盖面，使药品安全知识深入人心。
五、存在问题
在第一阶段期间，我局的应急管理工作及突发事件应对工作取得了较好的成效，基本实现预期目标。但与上级领导的要求仍有一定距离，药品安全应急管理、机制体系建设等亟待加强。实行分级管理体制后，应急管理体制不健全、机制不顺畅、应急预案不完善、应急能力建设不足等问题比较突出，与当前以及今后一个时期药品安全形势发展需要还有一定的差距，需要在今后的工作中完善、解决和加强。
六、今后的应急管理工作设想及建议
（一）加强应急管理体系建设。进一步健全应急组织体系和突发药品安全事故报告体系，做好突发事件预防和应急准备工作，提高防范风险和化解风险能力；建设应急指挥平台，做好突发事件应对、善后处理和恢复重建工作，提高政府的公信力；提高应急经费保障能力，在本单位开展全员应急培训教育，应急预案演练，完善事件处置制度，加快建立预防和善后等系列应急管理制度。
（二）加强药品监管机制建设。食品药品监管体制由省以下垂直管理改为市、县分级管理后，由于各县（区）对药品安全工作的认识、经济发展水平的差异，容易出现体制机制建设、依法履职、经费保障等方面的发展不平衡问题。实施国家基本药物制度、扩**乡居民医疗保险的进一步发展，将使乡镇一级成为药品安全的重点地区。目前，乡镇一级食品药品监管机构、人员的空缺，无疑将大大增加药品安全的风险。应根据我县实际，在乡镇政府内建立专门的食品药品监管工作机构，配备专门人员，负责（或配合）药品监管工作；应确定地方政府按财政收入安排一定比例的经费用于药品的监管，特别是要保证开展专项整治的经费；随着国家基本药物制度向村一级医疗卫生站的延伸，还应尽快完善乡村药品监管网络的建设。
（三）加强药械不良反应（事件）监测、药物滥用监测工作。建立完善全县药械不良反应（事件）监测与评价体系，加强能力建设，进一步完善县级不良反应监测机制，推进县级监测机构建设；药械不良反应（事件）年报告率逐年上升，力争达到全市中上水平。
（四）加强基本药物质量监管。加强基本药物流通、配送、使用环节的质量监管，建立全县基本药物质量信息共享平台，逐步实现对基本药物全品种电子监管。建立健全基本药物配送企业监管制度，实行对基层医疗机构药品使用质量监督管理的全覆盖，实现基本药物流通、使用的全程监管，为医药卫生体制改革的推进及国家基本药物制度的实施提供有力、有效保障。
（五）建立药品评价指标体系，推动药品安全责任的全面落实。药品安全不仅关系到相关行业、产业的发展，同时也与公众用药、健康生命安全密切相关，成为全社会普遍关注的社会问题和民生问题，成为维护改革发展稳定大局的重要任务。党中央、国务院对此十分重视。国务院办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》（国办发〔2007）18号）明确要求，"要定期评估和分析本地区药品安全状况。"据此，制定相应的指标体系，全面观察、检测、预警药品安全状况和水平，不仅十分必要，也十分迫切。可吸收世界卫生组织和全国各省区市有关药品安全指标体系的研究成果，即"药品安全指数"指标体系。"药品安全指数"由政策、执行能力、监管水平、企业质量控制、安全水平、公众满意度6大指标构成，涵盖了结构指标、过程指标、发展指标、结果指标四大类。通过量化的指标，系统、全面地反映药品安全监管水平和安全状况。
建立这个指标体系，可为公众社会衡量评价药品安全提供公正统一的数值，为各级政府加强药品安全工作提供全面、科学的决策参考，促进各级政府对药品安全资源保障和制度保障工作的落实，为相关部门履职监管、改进工作提供依据，促进企业加强质量控制、()保障"企业是第一责任人"的落实到位，全面提升药品安全水平，确保人民群众医疗保健的安全。
（六）强化企业质量"第一责任人"意识，稳步推进责任体系建设。加强行政相对人的宣传教育培训，明确企业作为独立的市场主体，进一步增强企业"第一责任人"意识，强化管理，守法经营，诚信自律，确保产品安全；完善药品质量受权人制度、召回制度，加大对各种违法行为的打击力度，促进企业自律。
（七）加大应急宣传教育力度，营造良好的药品安全舆论氛围。通过各种途径，多种形式，加强对药品安全法律法规、政策和安全知识的宣传报道，大力开展药品安全进乡村、进社区、进校园、进机关、进企业活动，普及药品安全知识，增强消费者自我保护、参与监管的能力，提高人民群众对药品安全监管的关注，增强全社会的药品安全意识。构建畅通的药品安全信息收集、信息评价和信息公布渠道。加强药品安全风险信息的沟通与交流，避免因药品安全信息交流不畅，缺少对事件准确引导，造成不必要的社会恐慌。用正确的舆论占领宣传阵地，推动药品安全监管工作的开展。
**县食品药品监督管理局
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